RXH型热风循环烘箱（100级）性能确认方法与结果

    RXH型热风循环烘箱（100级）用于对清洁后的密封丁基胶塞进行干燥、灭菌的设备。无菌粉末制剂因其终端产品的不可灭菌性决定了它对内包装材料的干燥灭菌质量有更高的要求。设备性能验证中，热分布均匀性是一个非常重要的技术参数，热分布不均匀、温差大能导致胶塞干燥灭菌效果存在差异。因此，我们在完成了对热风循环烘箱进行的预确认、安装确认和运行确认并证实确认一切达到预期目标后，我们开始对RXH型热风循环烘箱（100级）进行性能确认。
    1 验证设备规格及技术参数。
    RXH型热风循环烘箱（100级）为全不锈钢双向开门电加热循环风烘箱，循环风机装置使烘箱内部温度均匀，所需温度可自动调节控制。本烘箱容易清洁，具有良好而稳定的洁净性能，烘箱内安装有100级净化高效过滤器，采用双门式，前、后门互锁，防止交叉污染。
    1.1主要规格及技术参数：
    工作温度：80℃?00℃ 温差范围：≤±5℃
    2 测试用仪器
    2.1 XMD-2002型数字温度控制仪，数量：16台
    2.1.1 仪器技术参数：配用传感器－PT-100热电阻
    显示方式：三位数字连续显示
    测量范围 0℃～400℃；仪表精度 1℃；
    3 检验标准
    3.1 设备所有部件安装均应符合工程设计及设备规范，并符合98版GMP要求和国家的其它规定。
    3.2 澄明度检测：按WS1-362(B-121)-91标准，应符合规定。
    3.3 干燥水份检测：参照《中国药典》2000年版二部附录ⅤⅢL标准，应符合规定。
    3.4 无菌检测：参照《中国药典》2000年版二部附录XIH标准，应符合规定。
    3.5 细菌内毒素检测：参照《中国药典》2000年版二部附录XIE标准，应符合规定。
    3.6 设备挑战性试验检验：参照生物指示剂检测标准。
    4 性能确认的内容
    4.1 设备的热分布性能和热穿透性能。
    4.2 设备的洁净度性能
    4.3 确认设备的干燥灭菌、灭内毒素性能。
    4.4 确认设备挑战性试验的能力。
    5 实验方法及结果
    5.1 使用16台同型号数字温度控制仪组合成一台仪器同时进行测试，将16支温度传感器安装在烘箱内，烘箱内底层、顶层四格角位各放一支，中间四层每层交错排列摆放两支，对烘箱分别在空载及模拟生产实际工况的状态下进行热分布及温度控制能力测试。
    5.2 将按工艺规程进行了清洗和经过澄明度检查合格的胶塞装载进入烘箱灭菌、干燥，然后在烘箱各层的不同点随机取样共90粒胶塞，进行澄明度检验、干燥水分测定、无菌检验和内毒素检验。本测试共进行三次。
热分布测试。
    5.3.1 设备的运行操作：按标准操作规程进行，当温度达到121℃时，测试结果记录于设备温度场热分布测试表。
    5.3.2 空载试验（121℃恒温2小时）

    测试结果表明RXH型热风循环烘箱在空载和负载状态下达到了在温度（121+⁵₁℃）范围内保持恒温，且热分布均匀。
     5.4 干燥灭菌效果及挑战性试验
     5.4 .1干燥灭菌后的胶塞按预设标准检验，全部符合规定（结果见表4）。
     5.4.2 挑战性试验采用上海福泽医药器材有限公司的干热灭菌生物指示剂进行热风烘箱的验证。干热灭菌生物指示剂是封闭在玻璃管内圆滤纸片，纸片上含枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC9372），芽孢数2.3×10⁶cfu/片。
     经灭菌后的菌片，放入普通营养肉汤培养基中培养，如不长菌则灭菌完全。
     5.4.3实验方法：
     将6支干热灭菌生物指示分别放在烘箱内接近回风口处插入胶塞堆内。启动烘箱完成整个胶塞灭菌过程。然后取出干热灭菌生物指示剂，另取一支干热灭菌生物指示剂作对照，从玻璃管中取出菌片，放入普通肉汤培养基中培养48小时，培养温度为35℃。
     按上述试验方法连续进行3次测试。



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